Em março de 2026, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça julgou, sob o rito dos recursos repetitivos, o REsp 2.168.627/SP (Tema 1.316, rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva) e definiu as condições em que a operadora de plano de saúde é obrigada a custear o sistema de infusão contínua de insulina. A decisão foi unânime e vincula juízes e tribunais de todo o país.
De “uso domiciliar” a dispositivo médico
Até novembro de 2024, as duas Turmas de direito privado do STJ negavam a cobertura, por entenderem que a bomba era equipamento de uso domiciliar, excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/1998.
A virada ocorreu nos REsp 2.126.466 e 2.130.518 (Terceira Turma, rel. Min. Nancy Andrighi), entendimento logo acompanhado pela Quarta Turma.
O repetitivo consolidou essa posição.
Como a Anvisa classifica a bomba como dispositivo médico (RDC 751/2022), e não como medicamento, órtese ou prótese, ela não se enquadra nas exceções dos incisos VI e VII do art. 10.
São inválidas, portanto, as cláusulas contratuais que excluam sua cobertura. O Tribunal também fixou que a Lei 14.454/2022 se aplica de imediato aos contratos firmados antes de sua vigência, por serem contratos de trato sucessivo.
O que o paciente não precisa mais provar
Por não constar do rol da ANS, a bomba de insulina segue os parâmetros da ADI 7.265. O STJ, porém, considerou já preenchidos, para todos os pedidos dessa natureza, três requisitos da tese do STF: a inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente (item 2.ii), a comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências (item 2.iv) e a análise do ato administrativo de não incorporação (item 3.b). Na prática, a discussão sobre evidência científica deixa de ser tratada caso a caso.
O que continua a depender de cada caso
Cabe ao paciente demonstrar, na forma do art. 373 do CPC:
- a prescrição por médico assistente habilitado;
- a ausência de alternativa terapêutica adequada no rol da ANS para a sua condição;
- o registro na Anvisa do produto pedido.
Além disso, sob pena de nulidade, o juiz deve verificar a prova do prévio requerimento à operadora, com negativa, demora irrazoável ou omissão, e aferir os requisitos acima a partir de consulta ao NATJUS ou a especialista.
A decisão não pode se apoiar apenas no relatório médico apresentado pela parte. Se deferir o pedido, deve oficiar a ANS para avaliar a inclusão no rol.
Uma leitura crítica
O caso julgado mostra o alcance da mudança. O TJSP havia condenado a operadora com base no argumento de que cabe ao médico, e não ao plano, definir o tratamento.
O STJ cassou o acórdão justamente por isso e devolveu o processo à origem, ainda que mantendo a tutela de urgência da paciente. A soberania da prescrição médica, que sustentou boa parte das vitórias dos beneficiários, deixou de ser suficiente.
Há ainda um ponto de atenção: a dispensa do item 3.b vale porque, até o julgamento, não havia ato formal da ANS de não incorporação. Se esse ato vier a ser editado, o requisito volta a ser exigido. A tese é favorável ao paciente, mas não torna a cobertura automática.
E o FreeStyle Libre? O STJ decide de forma diferente
A tese do Tema 1.316 não alcança o sensor de monitoramento de glicose usado de forma isolada, como o FreeStyle Libre.
Em 30/06/2026, já depois do repetitivo, a Quarta Turma julgou o REsp 2.125.691 (rel. Min. João Otávio de Noronha, DJEN 06/07/2026) e afastou a obrigação de a operadora custear insulinas, canetas, agulhas, somatropina e o sensor FreeStyle Libre.
A tese fixada foi a de que “é lícita a exclusão, na saúde suplementar, do fornecimento de medicamentos e insumos de uso domiciliar, salvo hipóteses legais específicas, por força dos arts. 10, VI e VII, da Lei n. 9.656/1998”.
O acórdão cita no mesmo sentido precedentes da Terceira Turma, entre eles o AgInt no REsp 2.205.805/GO (rel. Min. Humberto Martins, j. 18/05/2026). As duas Turmas de direito privado, portanto, convergem.
A diferença está na qualificação do produto. A bomba foi tratada como dispositivo médico, fora das exceções do art. 10. O sensor isolado foi tratado como insumo de uso domiciliar, dentro delas.
A distinção é discutível. Na instrução do próprio Tema 1.316, a Anvisa informou (Nota Técnica 21/2025) que os sistemas de monitoramento contínuo de glicose não são órteses nem próteses e se classificam como dispositivos médicos: para diagnóstico in vitro (RDC 830/2023), quando funcionam sozinhos, ou como equipamento (RDC 751/2022), quando projetados para uso integrado à bomba.
Se o critério que afastou a exclusão da bomba foi não se tratar de medicamento nem de órtese, o sensor também não é nenhum dos dois. Por ora, contudo, essa é uma tese a construir, e não a jurisprudência do STJ.
Na prática, importa saber como o sensor foi prescrito. Quando integra o sistema da bomba, o pedido deve ser formulado como parte desse sistema, e não como insumo autônomo.
A Quarta Turma já manteve condenação ao custeio do “sistema integrado de infusão de insulina e monitorização contínua de glicose” (REsp 2.162.963, rel. Min. Antonio Carlos Ferreira, j. 17/12/2024).
Quando o sensor é pedido isoladamente, uma decisão favorável na origem tende a ser reformada no STJ, e o beneficiário que obteve liminar pode responder pelo prejuízo da operadora se a tutela for revogada (art. 302 do CPC).
Estratégia para o beneficiário
- Pedido formal à operadora. Protocolar a solicitação por escrito e guardar a resposta ou registrar o silêncio. Sem essa prova, a decisão judicial é nula.
- Relatório médico completo. O documento deve explicar por que as alternativas do rol, como a insulinoterapia em múltiplas doses, não são adequadas no caso concreto, com dados clínicos objetivos.
- Identificação do produto. Indicar o modelo prescrito e o número de registro na Anvisa.
- Sensor integrado à bomba. Pedir que o relatório médico descreva o sensor como componente do sistema de infusão e indique o registro do conjunto na Anvisa.
- Sensor isolado. Informar ao paciente, antes do ajuizamento, que o entendimento atual do STJ é desfavorável e que há risco de ressarcimento à operadora se a liminar for revogada.
- NATJUS desde a inicial. Requerer a consulta técnica na própria petição antecipa a exigência do repetitivo e reduz o risco de nulidade.
- Processos em curso. Revisar decisões já proferidas: as que se apoiaram apenas na prescrição médica estão sujeitas a cassação.
O Tema 1.316 encerra a discussão sobre se a bomba de insulina pode ser excluída do contrato: não pode.
O mesmo não vale, por enquanto, para o sensor usado sozinho. Nos dois casos, o resultado depende cada vez menos da receita e cada vez mais da qualidade da prova e da forma como o pedido é construído.
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